Клиническое исследование системы элютинг -стент с коронарным препаратом Mistent®

一 Стент дизайн

Биоразлагаемое покрытие (полимер PLGA в сочетании с кристаллами сиролимуса) было реализовано на основе технологии суперкритической жидкости, которая породила стент с коронарным лекарственным препаратом Mistent®. Он имеет две отличительные особенности: "Quick Healing " и "Длительная эффективность лекарств ". Биоразлагаемый полимер обеспечивает быструю эндотелиализацию и уменьшает хроническое воспаление и возникновение тромбоза стента; Контролируемый и медленное высвобождение кристаллов лекарственного средства сиролимуса в течение до 9 месяцев снижает потерю стента в позднем просвете.

二 Клиническое исследование

Система стента с коронарным лекарственным препаратом Mistent® прошла многочисленные клинические исследования по всему миру с участием более 2000 пациентов.

Dessolve i

Исследование Dessolve I представляет собой многоцентровое одноручное клиническое исследование с участием 30 пациентов. Он оценивает производительность устройства с помощью коронарной ангиографии, оптической когерентной томографии (OCT) и внутрисосудистого ультразвука (IVUS) и оценивает ее безопасность с помощью основных неблагоприятных сердечных событий (MACE) после имплантации Mistent SES.

В разные моменты времени поздняя потеря просвета (LLL) измерялась ангиографией. Результаты показали, что в течение 6 месяцев и 18 месяцев не было прогрессирования поздней потери просвета после имплантации у этих пациентов (0,9 ± 0,11 и 0,09 ± 0,15 соответственно).

В анализе ОКТ результатов 4 -го, 6 -го и 8 -го месяца тонкий и равномерный эндотелиальный охват сосудов наблюдался на участках стойки стента. Покрытие стойки стента произошло ранее и имело высокий уровень покрытия (93% на 4 -м месяце, 97% на 6 -м месяце, 96% на 8 -м месяце и 100% на 18 -м месяце).

Dessolve II

Dessolve II-это рандомизированное клиническое исследование, в котором сравнивались туманные SES и Endeavour Sprint Zotarolimus, элюирующие стенты. В общей сложности 184 субъекта из 26 центров были случайным образом распределены в соотношении 2: 1 для получения имплантации Mistent SES или Endeavor ZES.

Результаты показали, что Mistent SES превосходил усилия ZE, со значительным снижением потери поздних просвета (0,27 ± 0,46 и 0,58 ± 0,41, р <0,001).

В анализе подгруппы пациенты проходили анализ OCT и эндотелиальной функции на 9 -й месяц. Анализ ОКТ показал, что доля эндотелиального охвата в пределах стойки стента была высокой (99,7%), и не было никаких признаков приверженности плохим стойке стента (0%). Эндотелиальный тест функции показал, что эндотелиальная функция была сохранена. Эти результаты показали, что заживление сосудов было хорошим, а эндотелиальная функция вернулась к норме.

Через 5 лет после операции случаи основных неблагоприятных сердечно -сосудистых событий (MACE) в группе Mistent и контрольной группы Endeavour составили 15,1% и 22,0% соответственно, а частота реваскуляризации целевого поражения (TLR) составила 3,4% в обеих группах.

Dessolve III

Исследование Dessolve III представляет собой проспективное, рандомизированное, контролируемое, одно слепое, многоцентровое исследование, в котором сравнивались клинические результаты Mistent SES и XIENCE в реальной популяции пациентов в реальном мире.

Это исследование продемонстрировало, что Mistent SES не был взволнован к XIENCE, и что TLF, TLR, ST и TVMI Mistent SES демонстрировали тенденцию к снижению.